湖南省贯彻国家七部（局）《实验动物许可证管理办法（试行）》实施细则

第一章　　总  则

第一条　为了贯彻执行实验动物许可证制度，保障实验动物和动物实验质量，适应科学研究和经济、社会发展需要，根据国务院批准的《实验动物管理条例》和科技部等国家七部（局）《实验动物许可证管理办法(试行)》的规定，制定本实施细则。

第二条　本实施细则所称实验动物，是指经人工饲育，对其携带的微生物及寄生虫实行控制，遗传背景明确或者来源清楚，应用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。

第三条　本实施细则适应于湖南省境内（不含驻军）从事与实验动物工作有关的生产、使用、管理单位和个人。

第四条　实验动物许可证（以下简称许可证）包括生产许可证和使用许可证。同一许可证分正本和副本，具有同等法律效力。

从事实验动物及其相关产品的保种、繁育、生产、供应、运输及有关商业性经营的单位和个人应领取生产许可证。

使用实验动物及相关产品进行科学研究、实验的单位和个人应领取使用许可证。

第五条　省科技厅负责许可证的印制、发放、管理和备案工作。

省实验动物管理办公室（简称省动管办）具体承担许可证发放和监督管理日常工作。

第六条　实验动物和相关产品、设施及环境质量检测结果等是许可证发证和管理的重要技术依据。

实验动物质量检测机构由通过了国家计量认证或实验室认可和相关专业技术评审的单位承担，接受省科技厅的业务指导。

第七条　实验动物从业人员岗位培训、岗位资格证书发证、实验动物质量合格证印制和使用、实验动物及相关产品生产和使用统计等工作由省科技厅统一组织实施和管理。

第八条　省政府有关行政主管部门在与实验动物相关的科技立项和成果鉴定、教学评估、产品质量检验结果认定等行政管理中，应把取得许可证作为事前审查的重要条件。

第二章　　许可证申请与发放

第九条　申请生产许可证的单位和个人（以下简称申请人），应具备下列条件：

（一）有生产实验动物微生物控制相应等级和相关产品的设施及环境，质量符合国家标准；

（二）有足够保证实验动物或相关产品正常生产、经过专业技术培训、取得了岗位资格证书的科技和工勤人员；

（三）实验动物种子来源于国家实验动物保种中心，使用的相关产品来自具有生产许可证的单位或个人，质量符合国家标准；

（四）有健全的管理制度和标准操作规程；

（五）生产的实验动物或相关产品质量符合国家标准；

（六）有质量自检能力或签订了委托检测协议书；

（七）有运输包装笼盒和车辆，质量符合国家标准和规范要求。

第十条　申请使用许可证的申请人，应具备下列条件：

（一）有与实验动物微生物控制相应等级的动物实验设施及环境，质量符合国家标准；

（二）有足够保障正常动物实验、经过专业技术培训、取得了岗位资格证书的科技和工勤人员；

（三） 使用的实验动物和相关产品来自有生产许可证的单位或个人，质量符合国家标准；

（四）有健全的管理制度和标准操作规程；

（五）从事放射性、感染性、化学毒性和其他特殊动物实验的还应当经有关主管部门认可；

第十一条　生产许可证申请人应提交下列材料一式三份：

（一）申请书；

（二）实验动物质量检测机构出具的实验动物、设施及环境质量检测报告，使用的相关产品质量合格证；

（三）实验动物种子来源背景资料和质量合格证；

（四）管理制度和标准操作规程；

（五）设施内外环境平面图；

（六）实验动物管理委员会和道德（伦理）委员会成立文件及章程。

第十二条　使用许可证申请人应提交下列材料一式三份：

（一）申请书；

（二）实验动物质量检测机构出具的设施及环境质量检测报告；

（三）经过评估能供应合格实验动物和相关产品的供应商名单；

（四）管理制度和标准操作规程；

（五）设施内外环境平面图；

（六）实验动物管理委员会和道德（伦理）委员会成立文件及章程。

第十三条　许可证申请材料受理、审批、发证和备案程序按照（湖南科技网）公示的《湖南省科技厅实验动物许可证颁发实施程序》办理。

第三章　 许可证管理与监督

第十四条　许可证的有效期为五年。需要延续的，应在届满前三个月按照初次申请许可证的相同条件和程序重新办理换证；变更许可证适应范围或实验动物设施迁移和改（扩）建的，应当按照初次申请条件和程序办理。

许可证不得转让、转借、出租、涂改，遗失的应及时报失、补领。

第十五条　取得生产许可证的单位或个人，应严格按照国家实验动物、相关产品等质量标准进行生产和质量控制，出售实验动物或相关产品，应主动、及时提供质量合格证。

第十六条　取得使用许可证的单位或个人，接受外单位或个人委托动物实验，应与对方签订委托动物实验协议书，并向发证机关备案和提交年度完成委托动物实验资料。

省政府有关行政主管部门应视《委托动物实验协议书》为委托方具有合格动物实验的条件；委托动物实验协议书、实验动物质量合格证和实验报告一并使用，方可作为动物实验结果合法性的有效文件。

第十七条　取得许可证的单位或个人不得代购供应、经营无生产许可证的单位或个人生产的动物和相关产品，使用动物和相关产品取得的动物实验结果不予承认。

第十八条　因科研需要，合法进口国外有关机构赠送仅作为自用为目的的转基因等特种品系实验动物，应在到达饲养设施1个月内向发证机关备案。

第十九条　实验动物设施停止使用三个月及以上的，应在停止工作之日起一个月内向发证机关交回许可证。停止使用后未在规定期限内交回许可证的，视设施为正常使用状态并进行管理。

设施恢复使用时，应事前经检测机构检测质量合格，将检测报告提交发证机关确认后领回许可证。

第二十条　对取得许可证的单位和个人从事实验动物和相关产品生产、使用活动实行监督检查管理制度。监督检查采取年检和随机质量抽检方式，检查内容是：

（一）实验动物管理委员会活动记录；

（二）从业人员专业技术培训、持证上岗、健康体检记录；

（三）管理制度和标准操作规程执行记录；

（四）生产或使用实验动物及相关产品质量记录；

（五）设施及环境、运输工具等运行和使用质量与维护记录；

（六）动物福利与伦理道德审查、生物安全制度执行记录；

（七）其他相关记录。

第二十一条　有下列情形之一的，发证机关依法注销许可证。

（一）许可证有效期届满的；

（二）申请提前终止行政许可事项，报经发证机关批准的。

第二十二条　发证机关对从事实验动物生产、供应、经营、使用的单位和个人建立管理信息档案，并向社会公布。

第四章  法律责任

第二十三条　有下列情形之一的，发证机关责令限期改正。情节严重的暂扣许可证，至改正为止。

（一）安排未取得实验动物从业人员岗位资格证书的人员从事实验动物工作的；

（二）代购供应、经营无生产许可证的单位和个人生产的动物和相关产品，或提供虚假质量合格证的；

（三）生产和使用实验动物产生的动物尸体和废弃物，未按相关规定进行无害化处理影响环境的；

（四）从事特殊动物实验未采取生物安全防护措施的；

（五）提供承受实验后的实验动物给他人食用，影响他人健康和公共卫生安全的；

（六）因管理不善导致携带高致病性动物病原体、基因修饰等特殊实验的实验动物逃逸，未及时采取追回措施和向有关部门报告，影响公共卫生安全的；

（七）不按照相关规定处置与报告实验动物疫情的；

（八）转借、转让、出租、涂改许可证的；

（九）不接受监督检查，或存在问题不在限期内完成改进的。

第二十四条　任何单位和个人发现有下列事实的，有权向发证机关举报。发证机关接到举报后应组织查处，并将查处结果告知举报人，触犯刑律的移交司法机关处理。

（一）违法生产、供应、经营、使用实验动物和相关产品行为的；

（二）申请人不具备许可证申请条件，以欺骗等不正当手段取得许可证的；

（三）发证机关工作人员在许可证申请受理、审批、发证有违法行为的；

（四）发证机关工作人员在监督检查活动中玩忽职守、索取或者收受被许可人的财物、牟取其他利益的。

第二十五条　当事人对许可证管理行政处罚有异议的，可依法向有关部门提起行政复议或向人民法院提起行政诉讼。

第五章   附  则

第二十六条　本实施细则由省科技厅负责解释。

第二十七条　本实施细则自公布之日起施行。

附件：

1.《申请书》式样；

2.《湖南省实验动物许可证验收规则》式样；

3.《质量合格证》式样;

4.《许可证年检登记表》式样；

5.《委托动物实验协议书》式样。

湘科〔2017〕14号.doc

原文链接：http://kjt.hunan.gov.cn/kjt/xxgk/zcfg/tgfxwj/201703/t20170309_4138688.html